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中国新化学物质注册

中国新化学物质注册
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关于中国IECSC新化学物质注册的全面介绍


2010年1月19日,中国环保部(MEP)发布了修订后的《新化学物质环境管理办法》(7号令).法规规定:新化学物质的生产者或者进口者,必须在生产前或者进口前进行申报,领取新化学物质环境管理登记证(以下简称"登记证").未取得登记证的新化学物质,禁止生产、进口和加工使用.未取得登记证或者未备案申报的新化学物质,不得用于科学研究-也就是众所周知的中国REACH/TSCA体系.

未列入IECSC(中国现有化学物质名录)的化学物质称为新化学物质.

新化学物质申报分为科研备案、简易申报和常规申报.注册之前,首先进行新物质确认和豁免确认.然后根据物质性质、申报吨位、申报用途、委托方的信息等,确认申报类型.不同申报类型,对提交资料、数据要求、申报流程以及申报后管理要求不同.



1.新化学物质确认

未列入IECSC(中国现有物质名录)的化学物质称为新化学物质.IECSC已被数次修订,最新的版本发布于2013年1月14日,即2013版IECSC.2013版IECSC包含45609中物质,其中42342中对社会公开(公开库),3270种保密(保密库).

可以在IECSC名录中自己核查是否为新物质.2013版IECSC可从以下网址下载:http://www.randis.cn/html/ywb/Ezlxz_264_175.asp.

由于3270种现有物质的具体信息出于保密原因不对外披露,因此建议在进行新化学物质测试之前向MEPSCC递交正式查新以确定其是否在名录中.


2.确认是否可以豁免

总共有4中豁免类别:

(1)已有其他法律法规管理的制成品:

包括医药、农药、兽药、化妆品、食品、食品添加剂、饲料和饲料添加剂、放射性物质、军工产品、火工产品和烟草等.

(2)天然存在的物质

1)未经加工或仅经过手工、机械、重力、水中溶解、水中浮选、加热脱水等物理方式加工或处理的;

2)以各种方式从空气中提取的;

3)天然聚合物,但经过化学加工处理的除外;

4)生命物质,如核糖核酸、脱氧核糖核酸、蛋白质等生物大分子.

(3)非商业目的或有意生产的物质

1)杂质(总量<20w/w%,单一含量<10w/w%);

2)因意外接触或偶然反应产生的物质

3)废水、废气、固废和副产物

(4)其他特殊类别

1)玻璃;

2)玻璃原料;

3)陶瓷原料和陶瓷器皿;

4)钢及其制品;

5)高铝水泥;

6)卜特兰水泥;

7)均质或异质合金,除了金属间化合物和有准确定义的金属互化物;

8)非分离中间体.

(5) 物品


3.申报人确定

申报人可以是中国公司或境外公司.

生产或进口新化学物质的中国公司是指注册在中国大陆的公司.

境外申报人是指销售新物质到中国大陆的外国公司(包括注册在台湾、香港、澳门的公司).

注:境外申报人须委托一中国代理机构作为代理人进行新化学物质申报.


4: 申报类型确定

下图显示了申报类型确认流程:



例如,一国内公司A预期生产新化学物质B(NCS B):

(1)如果NCS B是用于研究或开发(R&D),申报量小于100kg每年,则需进行科研备案注册;如果申报量介于0.1-1吨每年;或年申报量不满10吨,不超过2年,则需进行简易申报(特殊情形).

(2)满足以下情况需进行特殊情形的简易申报:

I.中间体,且年生产量/进口量不满1吨的.

II.仅供出口,且年生产量不满1吨的.

III.科学研究,且年生产量/进口量在0.1吨以上且不满1吨.

IV.新化学物质单体含量低于2%的聚合物或属于低关注聚合物.

V.工艺或产品研究开发,且年生产量/进口量不满10吨,不超过2年.

(3)如果NCS B用于商业用途,且不满足以上两项,则申报类型取决于申报量:不满1吨每年时,需进行基本类型的简易申报;申报量大于1吨/年时,需做常规申报.

常规申报有4种级别:1级(1~10 t/a)、2级(10~100 t/a)、3级(100~1000t/a)、4级(>1000t/a).

对于以上不同类型申报,后者所需的申报周期比前者长,成本比前者高.因此根据物质本身对不同申报类型的适用性,申报类型的选择尽量选择前者为好.

科研备案 (不发登记证)

简易申报 (发登记证)

特殊情形

基本情形

常规申报 (发登记证.5年后申报物质列入IECSC)

5: 要求评估和数据缺隙分析

不同申报类型的数据要求不同.

通常申报费用的支出大部分是用于获得数据.

对应科研备案申报,没有强制性测试数据.

对应特殊情形的简易申报,一般也不强制要求测试数据(除了聚合物的分子量分布测试报告).

对于基本情形的简易申报,最基本的强制要求是在中国境内进行生态试验.

对于常规申报,需要进行几十个实验,有理化性质实验、毒理学实验和生态毒理学试验.这些试验必须在有资质的试验室进行.

下文总结了对不同类型申报的不同数据要求.需要根据下面列出的原则评估已有数据,进行数据缺隙分析.


1). 数据来源

中国新化学物质注册的数据来源如下理论上可被接受:有资质实验室出具的报告、公开发表的权威文献、权威数据库或者采用QSAR、交叉参照、专家声明等方法产生的数据.来源与非实验性的报告(文献等)通常认为仅作参考,除非有证据证明试验不能进行.

对不同来源的数据,递交时要求不同.如果数据来自使用可接受的测试方法的报告,应以附件的形式提供测试机构的资质证明,并提供中文的或英文的测试报告;如果来自公开发表的文献,应提供数据的原始文献全文,包含摘要或引文;若源自数据库,应同时提交数据库应同时提交数据库名称、发布机构、版本等相关信息;若源自QSAR估算,应同时提交所采用的估算模型及参数、模型推荐或者研发单位、版本以及结果的有效性说明等信息;若源自专家声明,应提供专家简介信息,如职称/职务、工作单位、研究领域、主要研究成果等.


2). 数据分享

做申报时使用不同公司的测试报告是允许的,对于简易申报不会产生什么后果,但对于常规申报,将导致后申报人的申报量会与前申报人的申报量累积.


3). 必须在中国进行的实验

    对于基本情形的简易申报和常规申报,通常需要在MEP认可的中国境内实验室进行快速生物降解试验和1个水生毒性试验(通常为鱼类急性毒性试验).其他试验可在其他国家的被认可(GLP实验室)的实验室进行.


4). 不同类型申报的数据要求

    对于3种类型的申报:科研备案、简易申报(特殊情形和基本情形)和常规申报(1、2、3、4级),科研备案和其他2种类型申报的不同之处在于对于前者,一旦递交了科研备案表就可进行相关活动,但对于后2者,只有申报被批准、登记证颁发后才能开始相关活动(生产或进口).


(1)对于基本情形的简易申报,必须在中国认可的实验室进行1-3个实验.

        如果申报物质是有机物,必须进行生物降解试验.如果无生物降解性,必须同时递交水生生物(首选鱼类)的急性毒性报告.

        如果申报物质是无机物,需要递交水生生物(首选鱼类)的急性毒性报告.

        如果申报物质的水中溶解度低于100 mg/L,并且对水生生物的LC50值高于饱和浓度,则需提供对陆生生物(首选蚯蚓)的急性毒性报告.

(2)对于常规申报,根据申报量(1-10t/y, 10-100t/y, 100-1000t/y and 1000t+/y)分为4个申报级别.

数据要求随申报量增加而增加. 


6: 补充数据 

收集申报物质的全部已知信息,并根据申报量进行了数据缺隙分析后,应有计划地补充缺失数据.根据要求和申报物质的已知信息,需要在有资质的实验室安排实验.同时包括以下行动:

• 在进口样品到中国之前完成科研备案申报;

• 联系实验室并安排实验,确认实验计划;

• 寄样品给实验室,与实验室签署合同;

• 确认实验计划书;

• 完成实验报告. 


7: 准备并递交申报文档

所有必需信息和文件收集齐全后,准备申报资料,包括如下:

•签字的申报表; 

• GHS分类; 

• 分险评估报告; 

• 所需的其他文件;


8: 申报后义务

    对于科研备案申报,新化学物质的活动需严格遵循相关管理规定,在专业人员指导下在指定设施内进行.新物质只能以科学研究的目的进口或生产.

简易申报的申报后义务主要有2点:

1). 递交新化学物质上一年实际生产或进口活动的年报;

2). 新化学物质的申报文件以及其每年的生产/进口状况存档超过10年.

对于常规申报,不同管理类别的新物质申报后义务不同.

根据《新化学物质危害性鉴别导则》,新物质划分为3种管理类别:一般类新化学物质、危险类新化学物质和重点环境管理类新化学物质.


上海兰迪取得的登记证 – 常规申报










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