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进口化妆品申报

进口化妆品申报
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中国进口化妆品管理


所有进口化妆品在中国市场销售之前,都需要获得CFDA(国家食品药品监督管理局)的批准.

在中国,依据"化妆品卫生监督条例",化妆品是指以涂擦、喷洒或者其它类似的方法, 散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等), 以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品.

据此定义,漱口水和牙膏等不属于化妆品.但事实上,在中国,牙膏是作为化妆品来管理的,但是不需要经过CFDA(国家食品药品监督管理局)的审批.另外,固体皂虽然也是化妆品的一种,但也是不需要经过CFDA的审批.

在中国,化妆品被分为两类来进行管理:特殊用途化妆品(特殊化妆品)和非特殊用途化妆品(非特殊化妆品、非特、普通化妆品).特殊化妆品包括九大类:育发类、染发类、烫发类、脱毛类、美乳类、健美类、除臭类、祛斑类(包括美白类)和防晒类.其他的则是非特殊化妆品.

2015年发布的《化妆品监督管理条例(修订草案送审稿)》则将化妆品定义为'以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品’; 特殊化妆品包括染发、烫发、美白、防晒以及国务院食品药品监督管理部门认为其他需要特殊管理的化妆品,而特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品.

目前来说,国产特殊化妆品和进口化妆品都需要到CFDA进行审批,而国产非特需要到当地的省级食品药品监督管理局备案.特殊化妆品和进口非特殊化妆品的审批流程相似,主要的不同是检测项目的不同.原则上,省级食品药品监督管理局并不对产品申报资料的质量负责,而主要负责申报资料的形式审查,以检查资料有无缺失、材料有无严重或明显的不合规情况.

进口非特殊化妆品以后也计划移交到省级食品药品监督管理局备案.

下图展示了化妆品的分类和不同管理方式:



化妆品注册申报的申请人应为化妆品的生产企业.生产企业跨境委托生产(含分装)化妆品的,其最后一道接触内容物的工序在中国境内完成的按国产产品管理,在境外完成的按进口产品管理.

进口化妆品注册或者进口化妆品备案时,中国境外化妆品生产企业需要在中国大陆授权一个在华申报责任单位,负责其进口化妆品新政许可申报.

化妆品批件(备案凭证)有效期是4年,应在期满4 个月前提出延续申请.

化妆品注册申报需要做一系列检测,包括微生物检测、卫生化学检测、毒理学检测.对于特殊化妆品(进口和国产),必须由政府认可的实验室进行一些动物实验(如毒理学检测中的眼刺激实验).对于进口非特殊化妆品,目前也仍必须由政府认可的实验室进行一些动物实验,尽管国产非特殊化妆品已可选择是进行动物实验还是进进行风险评估.

依据兰迪的经验,进口非特殊化妆品的申报审批需要4~6个月的时间,而特殊化妆品则需要8~12个月的时间.化妆品的申报审批时间主要包括两部分:实验室的检测时间和食药监局的评审时间.

化妆品申报的必要费用包括实验室检测费、公证费(如在华申报责任单位公证、自由销售证明公证等)及其他费用如翻译费.实验室检测费依化妆品的种类不同和化妆品成分而不同.不同类型的化妆品检测项目也有差异(如附表).尤其是,部分特殊化妆品还需要做人体测试,如祛斑类化妆品需要做人体斑贴实验.有些化妆品成分还需要加测一些项目,如含苯氧乙醇的化妆品需要加测苯酚和二噁烷含量. 


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