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消毒产品申报

消毒产品申报
产品详情


中国消毒产品管理


中国消毒产品的管理,在2014年进行了重大改变. 

自2014年起,消毒产品划分为'新消毒产品’和'非新消毒产品’,消毒产品批件的申报流程也可分类新消毒产品申报和非新消毒产品申报两大块儿.非新消毒产品按照产品用途、使用对象的风险程度划分为第一、第二、第三共三类进行管理.


新消毒产品

新消毒产品是指利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂、消毒器械.判定依据是2013年12月20日发布的国卫通(2013)9号通告《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械的判定依据》.

新材料是指消毒剂有效成分未列入'消毒剂原料有效成分清单、未列入《中华人民共和国药典》中消毒防腐类、未列入现行国家卫生标准、规范’的材料.

新工艺技术是指生产技术参数和/或工艺流程的改变,导致消毒剂和消毒器械的有效性、安全性和环境适应性等同或优于常规产品的生产加工技术.需要注意的是,这里所指的改变是指重大变更,而不包括简单工艺参数的变更如温度、纯度、pH值的变更.

新杀菌原理是指未列入消毒因子及其相应消毒器械清单、指示物清单的,以物理、化学、生物消毒因子或相互协同作用产生的杀菌原理及其指示物.

新消毒产品需由卫计委进行评估和批准之后方可上市销售.此评估和批准过程一般需要至少3个月(不含检测时间).批准文件四年有效.


卫计委公告所批准的心消毒产品后,该消毒产品将不再按新产品进行卫生行政许可.


非新消毒产品

非新消毒产品是指不属于新消毒产品的消毒剂、消毒器械及卫生用品,按照产品用途、使用对象的风险程度划分为第一、第二、第三共三类进行管理.

第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括:

1.用于医疗器械的高水平消毒剂(如戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、含氯消毒剂)和消毒器械(如戊二醛消毒柜、酸性氧化电位水生成器、各种内镜清洗消毒剂、呼吸机管路消毒机、麻醉机管路消毒机、透析器消毒机)

2.灭菌剂(如戊二醛、过氧乙酸、过氧化氢、二氧化氯、含氯消毒剂)

3.灭菌器械(如过氧化氢气体等离子体低温灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、干热灭菌器、微波牙钻消毒器、内镜灭菌器械)

4.皮肤黏膜消毒剂(如以醇类如乙醇、异丙醇,胍类如氯已定,含碘类如碘酊、碘伏,酚类如对氯间二甲基苯酚、三氯羟基二苯醚等为主要成分的皮肤消毒剂;以葡萄糖酸氯己定、碘伏、三氯羟基二苯醚等为主要成分的黏膜消毒剂)

5.生物指示物(如压力蒸汽灭菌、环氧乙烷生物灭菌指示物、过氧化氢气体低温等离子体、电离辐射、灭菌过程验证装置FCD)

6.灭菌效果化学指示物(如第4、5、6类压力蒸汽灭菌化学指示卡、包内指示卡.用于压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体、电离辐射灭菌效果验证).

第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械神武指示物、化学指示物、灭菌、包装物、抗(抑)菌制剂.

第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品,如卫生巾、尿布、隐形眼镜护理用品、卫生棉、手(指)套等.

第一类、第二类消毒产品首次上市前进行检测并进行卫生安全评价,评价合格的消毒产品方可上市销售.第一类、第二类消毒产品首次上市时,应将卫生安全评价报告向所在地省级卫生计生行政部门备案.

卫生安全评价报告在全国范围内有效.第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效.

第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前,应当重新进行卫生安全评价和备案.在对消毒产品进行检验时,只作关键项目.其中,消毒(灭菌)剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力最强的微生物杀灭试验,消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定.两年内国家监督抽检合格的检验项目可不再做.

已完成卫生安全评价的产品上市后,产品如有改变(配方或结构、生产工艺),实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工,延长产品有效期、增加使用范围或改变使用方法的,应及时更新《消毒产品卫生安全评价报告》相关内容,保证所评价产品与所生产销售产品相符,并同时到原备案机关备案.

第三类产品,应符合相关国家卫生和质量标准/规范.

申请人: 

消毒产品的生产商为消毒产品注册/备案的申请人.进口产品应由生产商指定在华责任单位进行申请,并由在华责任单位承担有关法律责任.

总结:

下图1展示了中国消毒产品分类和管理方式.



下图2 展示了中国非新消毒产品的分类和管理方式.


附: 消毒产品分类目录(依据卫法监发[2002]142号及后续有关通知整理)

(一)消毒剂 (不含专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有消毒剂)

1、用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂

2、用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂(其中用于粘膜消毒剂仅限医疗卫生机构诊疗用)

3、用于餐饮具消毒的消毒剂

4、用于瓜果、蔬菜消毒的消毒剂

5、用于水消毒的消毒剂

6、用于环境消毒的消毒剂

7、用于物体表面消毒的消毒剂

8、用于空气消毒的消毒剂

9、用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂

10、用于手消毒的消毒剂

(二)消毒器械 

1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械

2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械

3、用于餐饮具消毒的消毒器械

4、用于空气消毒的消毒器械 

5、用于水消毒的消毒器械

6、用于物体表面消毒的消毒器械

(含)生物指示物

1、用于测定压力蒸汽灭菌效果的指示物

2、用于测定环氧乙烷灭菌效果的指示物

3、用于测定紫外线消毒效果的指示物

4、用于测定甲醛灭菌效果的指示物

5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

(含)化学指示物

1、用于测定压力蒸汽灭菌的指示物(包括指示卡、指示胶带、指示标签和BD试纸)

2、用于测定环氧乙烷灭菌的指示物(包括指示卡和指示标签)

3、用于测定紫外线消毒的指示物(包括辐照强度指示卡和消毒效果指示卡) 

4、用于测定干热灭菌效果的指示物

5、用于测定电离辐射灭菌效果的指示物

6、用于测定化学消毒剂浓度的指示物

(含)灭菌包装物 

1、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物

2、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物

3、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物 

(六)卫生部规定的纳入消毒剂、消毒器械管理的其他物品

过氧化氢气体低温等离子体灭菌器灭菌过程检测指示物、包装材料


(二)、卫生用品 Sanitary Products

(1)妇女经期卫生用品

1、卫生巾(纸、带)

2、卫生护垫

3、卫生栓(内置棉条)


(2)尿布等排泄物卫生用品

1、尿裤

2、尿布(垫、纸)

3、隔尿垫


(3)皮肤、粘膜卫生用品

1、湿巾(纸)

2、卫生湿巾(纸)

3、抗(抑)菌洗剂(不含栓剂、皂类)(不含专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜等特定部位的具有抗(抑)菌功能的产品))


(4)隐形眼镜护理用品

1、隐形眼镜护理液

2、隐形眼镜保存液

3、隐形眼镜清洁剂


(5)其他的一次性卫生用品

1、纸巾(纸)

2、卫生棉(棒、签、球)

3、化妆棉(纸、巾)

4、手(指)套

5、纸质餐饮具


(6)卫生部规定的纳入卫生用品管理的其他物品


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