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新消毒产品注册

新消毒产品注册
产品详情

消毒产品注册所需资料


1. 省级卫生监督机构出具的生产能力审核意见(适用于国产新消毒剂和消毒器械)

2. 研制报告(消毒剂):

    1.提供国内外的研究进展报告;

    2.提供产品研发的技术支持和研发过程;

    3.提供产品的配方及各种原料的CAS编号;

    4.提供产品有效成分的杀菌机理;

    5.提供产品的制作工艺流程;

    6.提供产品主要杀菌有效成分浓度及其选择过程的研究报告;

    7.含多种有效成分的消毒剂,应当提供各有效成分的杀菌作用和多种有效成分协同杀菌作用的研究报告;

    8.提供与产品使用范围相关的微生物杀灭效果研究报告;

    9.提供产品消毒、灭菌效果影响因素的研发数据,例如,温度、相对湿度、有机物对消毒、灭菌效果的影响,并在产品使用说明中详细描述;

    10.提供产品对金属材质的腐蚀性研发数据;

    11.提供与产品使用范围相关的毒理学安全性研发数据;

    12.提供产品在环境中降解的研发数据;

    13.提供产品稳定性的研发数据和连续使用有效期的研发数据.

新消毒器械 (略).

3. 质量标准

4. 检验方法

5. 产品生产国(地区)允许在当地生产销售的证明文件(进口新消毒产品).

6. 在华责任单位授权书(进口新消毒产品).

7. 可能有助于审查的其他材料. 


取得消毒产品批件所需的检验项目及要求(对消毒器械有类似要求):

消毒剂检验项目及要求




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