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食品接触材料申报

食品接触材料申报
产品详情

中国的食品接触材料和制品管理


中国没有一个单独针对食品接触材料和制品(简称'食品接触’)的管理法规.食品安全管理方面的母法'食品安全法’仅提出了原则性要求.

随着中国在食品接触管理的发展,形成如下的管理体现:


食品接触材料及制品(Food Contact Materials and Articles, FCMA)是指在正常使用条件下,各种已经或预期可能与食品接触、或其成分可能转移到食物中的材料和制品.FCMA包括包装、盛放食品和食品添加剂用的食品包装材料、容器、餐厨具和可能直接接触或间接接触食品的涂料和涂层、油墨、粘合剂等,以及食品生产、加工、包装、运输、贮存和使用过程中直接接触食品的机械、管道、传送带、容器、用具、餐厨具等.简单来讲,FCMA包括与食品接触的食包材、容器和用于食品生产经营的工具、设备等.FCMA的管理体系不包括洗涤剂、消毒剂和公共输水设施,另外管理.

食品接触材料及制品用添加剂(简称'食品接触添加剂’)是指在食品接触材料及制品生产过程中,为满足预期用途,所添加的有助于改善其品质、特性,或辅助改善品质、特性的物质;也包括在食品接触材料及制品生产过程中,所添加的为保证生产过程顺利进行,而不是为了改善终产品品质、特性的加工助剂.

从上面的描述可以看出,非有意添加物质不属于'食品接触添加剂’.

允许使用的食品接触材料及制品(包括其原料)包括已有有关国家标准的材料和制品.允许使用的食品接触添加剂是指符合GB 9685'食品接触材料及制品用添加剂使用标准’物质. 

新的食品接触材料及制品(包括其原料)、新的食品接触添加剂,以及扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂,在使用前都应当获得中国卫计委的评审和批准.当然,也有一些例外情况,如基于毒理学关注阈值(TTC)的物质和非有意添加物质.


基本要求和符合性原则

1. 食品接触材料及制品中的物质迁移到食品中的量不应危害人体健康.

2. 食品接触材料及制品在与食品接触时,不应造成食品成分、结构或色香味等性质的改变,不应对食品产生技术效果(有特殊规定的除外,如智能食品接触材料).

3. 毒理学关注阈值(TTC):欧盟食品安全局(EFSA)认为,假定每人每日消耗1kg食物, 依据TTC评估,物质迁移量低于0.09mg/kg (90μg/kg)时,物质对人体健康无风险或风险是可以接受的.90μg/kg 就是欧盟的毒理学关注阈值.中国再在此基础上将阀值提高九倍,确定为0.01mg/kg.

对于不和食品直接接触的、与食品之间有有效阻隔层阻隔的、未列入相应食品安全国家标准的物质,食品接触材料及制品生产企业应对其进行安全性评估和控制,使其迁移到食品中的量不超过0.01mg/kg.致癌、致畸、致突变物质及纳米物质不适用于以上原则,需按照相关法律法规规定执行.

4. 食品接触材料及制品中使用的物质在可达到预期效果的前提下应尽可能降低在食品接触材料及制品中的用量.

5. 食品接触材料及制品中使用的物质应符合相应的质量规格要求和安全标准的规定.

6. 食品接触材料及制品应符合相应产品安全标准的规定.

7. 非有意添加物质(食品接触材料及制品中含有的杂质,在生产过程中产生的反应中间产物,以及在生产、经营和使用过程中产生的分解产物)应由生产企业进行安全性评估和控制,使其迁移到食品中的量符合上述1 ~ 3的要求.


产品信息 

食品接触产品应提供充分的产品信息,特别地,应包括产品材质、受限物质及其限量、非有意添加物的评估信息和总迁移量合规性情况、对相关法规及标准的符合性声明.还应注明"食品接触用"、"食品包装用"或类似用语,或加印、加贴调羹筷子标志,如下图.

 

申请

进行新产品的申请,需准备并提高以下材料.

1. 理化特性

包括:熔点、沸点、分解温度、溶解性、生产或使用中可能分解或转化产生的产物、与食物成分可能发生相互作用情况等.

2. 技术必要性、用途及使用条件

包括:预期用途、使用范围、最大使用限量和达到功能所需要的最小量、使用技术效果,使用时可能接触的食品种类(水性食品、油脂类食品、酸性食品、含乙醇食品等),与食品接触的时间和温度;可否重复使用;食品容器和包装材料接触食品的面积/容积比,特定迁移限量(Specific Migration Limit, SML)等.

3. 生产工艺.

4. 质量规格要求、检验方法及检验报告.

5. 毒理学安全性评估资料

* 迁移量小于等于0.01mg/kg的,应当提供结构活性分析资料以及其他安全性研究文献分析资料;

* 迁移量为0.01mg-0.05mg/kg(含0.05mg/kg),应当提供三项致突变试验、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验或体外哺乳动物细胞基因突变畸变试验;

* 迁移量为0.05mg-5.0mg/kg(含5.0mg/kg),应当提供三项致突变试验、大鼠90天经口亚慢性毒性试验资料;

* 迁移量为5.0mg-60mg/kg,应当提供急性经口毒性、三项致突变试验、大鼠90天经口亚慢性毒性、繁殖发育毒性(两代繁殖和致畸试验)、慢性经口毒性和致癌试验资料;

* 高分子聚合物(平均分子量大于1000道尔顿)应当提供各单体的毒理学安全性评估资料.

6. 迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法.

7. 国内外允许使用情况的资料或证明文件 .

8. 其他有助于评估的资料.


国家卫计委负责申报资料的评估和审批,此过程需要3个月以上的时间.评审时申请人可进行介绍.批准后,其他单位和个人也可使用.当然,申请人可对有关信息进行保密.


注:本文写于2016年6月.本文参考的一些标准(如GB 9685-2008 '食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准’仍有效,GB 9685的2015年征求意见稿'食品接触材料及制品用添加剂使用标准’及国家标准'食品接触材料及制品通用安全要求’)、规定尚未正式颁布,但不久将颁布.


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