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消毒产品简介——消毒产品批件及消毒产品注册
编辑:上海兰迪商务咨询有限公司   时间:2016-02-18

消毒产品简介


消毒剂、消毒器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后,还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证(即消毒产品批件),方可从事消毒产品的生产。

省级卫生计生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《消毒产品生产企业卫生规范》要求的,发给卫生许可证。消毒产品生产企业卫生许可证编号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第XXXX号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类。

消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四年。消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月,生产企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要求的,换发新证。新证延用原卫生许可证编号。

卫生用品和一次性使用医疗用品在投放市场前应当向省级卫生计生行政部门备案。备案时按照国家卫生计生委制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。省级卫生计生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的,发给备案凭证。备案文号格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消备字(发证年份)第XXXX号。备案凭证在全国范围内有效。

进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向国家卫生计生委备案。备案时按照国家卫生计生委制定的卫生用品和一次性使用医疗用品备案管理规定的要求提交资料。必要时,国家卫生计生委可以对生产企业进行现场审核。国家卫生计生委自受理申请之日起十五日内对符合要求的,发给备案凭证。

生产、进口利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械(以下简称新消毒产品)应当按照《消毒管理办法》规定取得国家卫生计生委颁发的卫生许可批件。

生产、进口新消毒产品外的消毒剂、消毒器械和卫生用品中的抗(抑)菌制剂,生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价,符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案,备案应当按照规定要求提供材料。

生产企业申请新消毒产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新消毒产品卫生许可批件的,应当按照国家卫生计生委新消毒产品卫生行政许可管理规定的要求,向国家卫生计生委提出申请。国家卫生计生委对批准的新消毒产品,发给卫生许可批件,批准文号格式为:卫消新准字(年份)第XXXX号。

新消毒产品卫生许可批件的有效期为四年。国家卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新消毒产品批准内容。公告发布之日起,列入公告的同类产品不再按新消毒产品进行消毒产品注册。


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