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新化学物质/既有化学物质注册简介
编辑:上海兰迪商务咨询有限公司   时间:2015-07-03

新化学物质/既有化学物质注册简介


日本的化审法是世界上第一个管控化学物质风险的法规,于1973年10月16日颁布,1974年开始施行,要求化学品生产、进口企业要提交的新物质安全性数据进行注册,由政府进行审查和核准,旨在防止可能有损人体健康的物质造成环境污染。

美国于1976年开始实施‘有毒物质控制法 Toxic Substance Control Act’TSCA同样要求新物质要进行注册。

其他国家,包括韩国、澳大利亚、新西兰、加拿大、菲律宾、中国,也实行新物质注册政策。

欧盟开始也是实行新化学物质管控,要求新化学物质要进行注册。但自2008年6月1日,欧盟开始实施REACH“Registration,Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals,化学品注册、评估、许可和限制”法规,7年才完成,被誉为欧盟史上最为复杂的法规、过去20年最为重要的一项法规。这一政策的重点是,不仅新物质要进行注册,现有物质(列入‘EINECS’即欧洲现有商用化学物质名录)的物质也要进行注册,由欧盟ECHA(欧洲化学品管理局,European Chemicals Agency)进行评估、许可和限制。注册完成的企业,方可在欧盟生产或向欧盟进口该化学物质。

欧盟的REACH法规影响深远,上述国家也在考虑采取欧盟REACH的做法。其中,韩国REACH(K-REACH)于2015年1月1日正式实施,也包括注册、评估、授权、限制等几方面。与欧盟所有现有化学物质也需要进行注册不同,韩国对现有化学物质实行分阶段注册,由政府分批发布‘需注册现有物质清单’(Existing chemicals subject to registration),企业应在规定的时间内完成列入清单的现有化学物质的注册。

中国国家环保总局2003年4月1日发布17号令,颁布《新化学物质环境管理办法》,规定自2003年10月15日起,含有新化学物质的化工品在国家环保总局注册前,禁止在中国境内生产、销售。新化学物质即为未列入《中国现有化学物质名录》(IECSC)的化学物质。

台湾于劳动部和环保署于2014年分别颁布《新化学物质登记管理办法》和《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》,分别于2015年1月1日起和2014年12月11日起生效。两个法规内容基本相同,但环保署的法规同时要求既有化学物质也要进行注册。台湾环保署也将分批发布‘需要进行标准登录的既有化学物质名单’、数量等级和登录完成期限。

对于非境内的企业,这些国家和地区往往允许境外企业以其名义进行注册,但需指定一个其境内的企业或个人作为‘代表’,代表该境外企业进行注册并承担责任。台湾目前不允许境外企业以其名义进行注册,只允许台湾境内的生产商、进口商进行注册。

化学物质登录或注册,需要提交化学物质的特性数据(理化特性、毒理学、生态学),而毒理学、生态学实验数据则需要由有GLP (良好实验室规范,Good Laboratory Practice)资质的实验室(境内境外实验室均可)完成,费用极高。其中,中国的新物质注册,要求必须由中国境内的有资质实验室用中国的供试生物完成一定数量的生态毒理实验。

基于动物福利及成本考虑,对注册的特性数据,很多国家和地区接受非动物实验数据,包括借读(Read Across,即依据类似物质的已有数据推断注册物质的特性)、QSAR (Quantitative Structure–Activity Relationship,定量结构-活性关系)应用数学模型推测、估测的物质特性。

此外,为实验降低成本,这些国家和地区对物质注册普遍接受‘联合注册’,即同一物质的不同申报人可使用一套特性数据、联合起来进行申报注册,对数据的成本分摊由申报人协商分摊。其中,欧盟REACH规定,如申报人协商不成,则均摊成本。而台湾政府部门则对联合注册的成本分摊不做干涉。

化学物质的注册往往分不同的注册类型、等级。聚合物的注册、尤其是低关注聚合物的注册往往比较简单(欧盟REACH不要求聚合物注册,而是要求聚合物单体和反应体要进行注册)。此外,每年的生产、进口量越小,则注册要求越低,反之则越高,注册所需提交的特性数据也越低,成本和时间随之也急剧上升。

为降低注册成本,企业应考虑不同国家和地区对特性数据的不同要求、对特性数据的豁免条件的不同,所产生、测试的数据尽量能同时满足不同国家和地区的注册要求。这样一方面可节省成本,另一方面可减少测试时间。

上海兰迪对化学物质的注册有多年的研究和实际经验,可为企业提供专业高效的咨询。





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