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新化学物质注册:如何更好的应对专家评审意见
编辑:上海兰迪商务咨询有限公司   时间:2016-09-20
        自2012年至今,环保部共公示和公告百余份常规申报登记证,其通过量及通过率并不高。申报人在编制申报材料中应注意哪些问题,以提高申报通过率?笔者就新物质常规申报技术评审中常遇到的问题做了相关总结,并提出个人见解。

         登记中心收到新化学物质申报报告后,在5个工作日内对申报报告进行形式审查。当形式审查合格的,登记中心予以受理,并在5个工作日内将常规申报报告提交评审委员会。评审委员会在收到受理的常规申报报告后60日内,对申报报告进行技术评审。那么企业如何更好的应对专家评审意见进行新化学物质注册呢?

        首先我们针对专家评审意见以及如何看待专家意见进行了以下总结:

       A 直接建议登记。资料齐备:信息完整、清晰、符合逻辑(包括完整的测试报告或者使用QSAR,READACROSS等方法得到的报告);测试方法和机构资质合理,数据可信;危害分类正确;风险可控。

        B 建议补充资料后登记(不影响对物质属性、风险结论及风控措施的判断)。如:1.(个别)扫描文件不完整,不清晰;2.外文测试报告摘要中文翻译有误(藻种拉丁名与原文不符等);3.申报表与测试报告数据不一致;4.测试结果表达方式不符合导则的要求等。

        C 建议补充资料专家审阅后登记(不影响对物质属性、风险结论及风控措施的判断)。例如:1.当申请豁免理由的证据不足,水解报告等报告不完整等时要求补充数据。2.当缺少环境介质监测方法时,应提供补充HPLC测定方法所使用的仪器、色谱柱与分离条件和方法性能参数的解释说明;对于溞类急毒,如果没有体现受试物稳定性测定结果,则需要提供其原因等;3.危害分类。如果需要补正危害性分类结果,则需要分别提供分解产物的确切危害分类及数据信息等。4.关于风险评估报告,则报告使用的数据与申报表必须一致;评价内容不能少于申报者提供的相关信息,结论须有数据或相关文献、理论支持和辅证;以及风险控制措施中需要补充意外泄露事故的应急管理措施等等。

         D 建议再次评审。有如下情况,1.申报表与报告不一致、测试数据不可靠或存疑。例如:采用的测试方法异于导则和通行的方法;方法选择不当,或不符合质控要求等等。2.数据不全,则需要补充相关数据:如当固有生物降解性或水解性数据(可能影响危害分类结果或风险评估结论)不全时,则需要补充数据; 3.危害分类,如对于淡水环境外推时所引用外推系数时,应注意鱼类14天毒性不是长期试验;另外在危险分类结果与依据中,应注意水生生物慢性毒性的分类依据“几个组分的logPow<4”与申报表中某组分的logPow>4不一致等。4.关于风险评估:依据有效数据对环境暴露进行评估,并据此梳理风险评估结论和预防措施;水生环境危害分类,并修改风险评估报告以及风险控制措施等。

         E 建议不予登记。除非该物质毒性很大,风险不可控。

         其次根据专家意见可以看出,申报的关键在于申报报告。

         我们知道申报报告里的数据获得通常有两种方法:一是通过实验得出;二是通过QSAR,READACROSS等方法获得。对于实验数据:只要实验室的测试方法和资质合规,此类数据可信,没有太多分歧。那么对于QSAR,READACROSS等方法得到的数据呢?环保部化学品登记中心(CRC-MEP)明确提出关于此类数据的观点:“应优先提交源自测试报告的数据,仅将QSAR,READACROSS等方法得到的数据作为参考。在无法进行实际测试的特殊情况下,提交无法测试的说明,允许采用国际通用的估算方法获得数据”。

         一是由于目前我国对新化学物质申报登记制度实施时间不长,对于化学物质的认识能力和管理能力还有待完善和提高,所以还需要积累一些准确数据和底层数据;二是目前国内对于QSAR, READACROSS等所得数据的可信度、准确性、适用范围等方面的看法并不完全一致;三是从学术的角度讲,申报物质和同系物之间还是存在差别的。所以虽然目前形式审查阶段可接受QSAR, READACROSS等获得的数据,但在专家评审中,对此类数据的接受度还是较低。

         综上,上海兰迪提醒境内外新化学物质申报企业,应积极对待专家评审意见,正确看待国际通用的估算方法,更快更好的进行新化学物质注册。


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