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国家食药监局对化妆品注册备案中常见的17条问题的解答
编辑:上海兰迪商务咨询有限公司   时间:2018-08-06

8月初,国家局保健食品评审中心网站对17条有关化妆品注册备案中会经常遇到的问题做出了解答:

 

01、 有哪些常见的香料过敏源?

答:欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源。包括:戊基肉桂醇,戊基肉桂醛,茴香醇,苯甲醇,苯甲酸苄酯,肉桂酸苄酯,水杨酸苄酯,丁苯基甲基丙醛,肉桂醇,肉桂醛,柠檬醛,香茅醇,香豆素,丁香酚,金合欢醇,香叶醇,己基肉桂醛,羟基香茅醛,羟异己基 3-环己烯基甲醛,异丁香酚,苧烯,芳樟醇,2-辛炔酸甲酯,α-异甲基紫罗兰酮,橡苔(EVERNIA PRUNASTRI)提取物,树苔(EVERNIA FURFURACEA)提取物。

 

02、 染发类产品需要做哪些染发剂检测?

答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了染发类产品需要检测“氧化型染发剂中染料”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在两种染发剂检验方法,即“对苯二胺等8种组分”检验方法和“对苯二胺等32种组分”检验方法。申请人应核实申报配方,如配方中使用的染发剂在8种组分以外,32种组分以内的,应选择“对苯二胺等32种组分”的检验方法。

 

03、防晒类产品需要做哪些防晒剂检测?

答:《化妆品行政许可检测规范》中规定了防晒类产品需要检测“防晒剂”。目前,《化妆品安全技术规范》中存在多种防晒剂检验方法,申请人在申报防晒类产品时,应核实申报配方,如配方中使用的防晒剂在“苯基苯并咪唑磺酸等15种组分”以外,且有明确的防晒剂检验方法的(二氧化钛、氧化锌除外),应加测该项目检测。防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品加测防晒剂项目的,要求同上。

 

04、染发类产品技术要求中的染发剂控制指标如何填报?

答:《化妆品安全技术规范》对染发剂指标都有限量要求,技术要求中填报的限量不得超过《化妆品安全技术规范》的限值要求。由于染发产品多是两剂按比例混合使用,如配方中添加量超过限值的,可以在技术要求控制指标项目下增加使用时的混合比例。

 

05、对配方中所用植物原料及植物提取物有何要求?

答:原料名称中未体现植物具体使用部位的,应在配方表下的详细备注栏中标明该原料的植物使用部位。

 

06、对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解?

答:氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂(发用着色剂),必须是《化妆品安全技术规范》(表7)中的组分。第75项特指“五倍子(GALLA RHOIS)提取物”。

 

07、使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报?

答:《根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义,如宣称使用部位为腋下,使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品,应当按特殊用途化妆品申报。

 

08、进口产品应该提供什么样的市售包装?

答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,进口产品在提交许可申请时,需提交市售包装。这里的市售包装有两种含义,首次申请许可产品提交的市售包装,是指国外上市销售的包装;进口延续申请时提交的市售包装,是指在中国市场销售的包装。

 

09、对产品的使用方法有何要求?

答:应如实标明产品的使用方法,并明确产品的具体使用部位,不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。

 

10、产品外包装配方成分部分,在中文标签中已有显示,是否还需要翻译?

 

答:根据《化妆品行政许可申报受理规定》的要求,申报资料所有外文都应翻译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。因此,产品外包装配方成分仍需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。

 

11、外包装中的香料过敏源类物质如何标注?

答:化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。部分香精及植物油类原料,可能会含有过敏源物质,一些国家(如欧盟)会要求生产企业,将超过一定含量的过敏源在标签中标注,起到警示消费者的作用。在中国市场销售的产品中文标签,同样有如此要求,即在注意事项部分,标注“本品/**原料 含有**”的警示用语,不得将此类成分标注在全成分标识中,除非在配方中单独添加了此成分。

 

12、对原料“非那西丁”有哪些要求?

答:非那西丁常用于染发类产品。近年来,非那西丁的安全性受到关注,并被列入世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单——I类致癌物清单。虽然该原料暂未列入《化妆品安全技术规范》禁用组分表,但申请人使用该原料时,需对其安全性进行评价,在申报产品时一并提交相关评价资料。

 

13、气体类推进剂申报化妆品新原料时,毒理学试验有什么要求?

答:气体类原料申报化妆品新原料作为推进剂使用时,一般要求提供以下几项毒理试验资料:

(1)皮肤和急性眼刺激性/腐蚀性试验;

(2)急性吸入毒性试验;

(3)亚慢性经呼吸道毒性试验;

(4)遗传毒性(合适的暴露途径下)。

 

14、申报染眉产品有什么特殊要求?

答:染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂,并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。

 

15、如何提供风险物质评估依据资料?

答:提供的资料,应能显示法规或文献的出处,应包括风险物质的评估安全剂量等主要内容,若提供的资料为外文的,应将所提供的外文资料全部翻译为中文。

 

16、所提供的外文资料有何要求?

答:所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应如实且完整地译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。

 

17、对原料的使用目的有何要求?

答:原料的使用目的应根据实际生产情况如实标注于配方表中,且应与原料本身的化学性质及配方体系相符。


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