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消毒产品卫生安全评价规定——消毒产品批件
编辑:上海兰迪商务咨询有限公司   时间:2015-06-18

消毒产品卫生安全评价规定

卫计委2014年7月9日在官网发布了《消毒产品卫生安全评价规定》,要求产品责任单位在申请消毒产品批件时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。

    《规定》按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。

    《规定》要求消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定,依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验,出具检验报告,对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法,可按照企业标准进行检验。

按照目前的做法,所有消毒产品的检验都应在中国境内进行,无论是否国外已做过相应检验。对于新消毒产品,如果国内没有相应的检验技术,可写说明,用国外的检验报告替代。

    同时,消毒产品应进行卫生安全评价。卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中,消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

   消毒产品应在各省级机构进行备案。

 


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