服务热线:
021-6019 7096
联系方式

联系人: 王先生

联系电话:021-6019 7096

Skype ID : randischemwise

手机:189 3085 2480

传真: QQ  :  2352811592

Email:randis@randis.cn

网址:www.randis.cn

地址:上海市长宁区天山路600弄1号同达创业大厦2404室(邮编:200051)


台湾新物质和既有物质注册

台湾新物质和既有物质注册
产品详情

台湾化学品管理方面的主要法规包括2013年12月11日修订实施的《毒性化学物质管理法》和2013年7月3日修订实施的《职业安全卫生法》.这两部法规涵盖了化学品生产、储存、使用、经营和运输方面的关键要求. 

《毒性化学物质管理法》由台湾环保署负责,《职业安全卫生法》由台湾劳动部负责.如下图:



台湾环保署2014年12月11日颁布实施《新化学物质及既有化学物质资料登录办法》,台湾劳动部2015年1月1日开始颁布实施《新化学物质登记管理办法》.

台湾的这两部法规,与大陆的《新化学物质环境管理办法》有很多相似之处,但也有很大的不同.

这两部法规要求,仅台湾注册的当地生产商、进口商可以进行化学物质登录(登记),向台湾出口化学物质的台湾之外的企业不能进行登记.在台湾的进口商进行登记时,台湾之外的供应商为保密等原因,可委任一个台湾当地的企业作为'代理人’(Third Party Representative,TPR)为台湾进口商进行登记,将化学物质保密信息直接递交到台湾登记办公室而不必向台湾进口商披露.

据说,台湾环保署和劳动部在考虑采取类似于欧盟的'唯一代表’(Only Representative, OR)的做法,从而使台湾之外的企业也可以直接进行登录.

新化学物质在出口到台湾或在台湾当地生产之前,需向台湾登记中心进行登记;既有化学物质每年出口到台湾的数量或每年在台湾生产的数量达到100kg的90天内,需向台湾登记中心进行登记.

台湾每一个生产、进口企业均需各自进行登记,无论同一物质是否已由其他企业进行了登记.当然,对于同一物质,不同的企业可以进行联合登记. 

下图展示了这两部法规的管理框架,




新化学物质

新化学物质是指未列入《台湾既有化学物质清册》的化学物质(Taiwan Chemical Substance Inventory, TCSI).台湾《清册》目前包括大约101,089个在2014年12月11日前已在台湾生产或进口的化学物质(大陆的《中国现有化学物质名录》简称IECSC,仅包含4万5千多个化学物质).

台湾《清册》内的部分化学物质信息进行了保密,公开的《清册》仅列出了这些化学物质的类名.

企业可咨询核查化学物质是否已列入《清册》.网址是

csnn.osha.gov.tw/content/home/Substance_Query_Q.aspx (大陆要翻墙才能登录该网址).台湾登记中心不协助企业核查《清册》的保密部分.如果企业不能确认物质是否已列入《清册》,目前则只能以新化学物质对待,进行新化学物质登录.

新化学物质和既有化学物质登录豁免

以下化学物质无需登录:

一、 天然物质.

二、 试车用机械或设备所用的化学物质.

三、 在反应槽或制程中正进行的化学反应的不可分离中间体.

四、 涉及国防需求的化学物质.

五、 海关监管的化学物质.

六、 废弃物.

七、 无商业用途的副产物或杂质.

八、 成品.

十、 已有其他法律管理的化学物质,如化妆品、农药、食品添加剂等.


新化学物质登记类型

台湾新化学物质有3种登记类型、两个事前确认:

科学研究(Scientific Research and Development, R&D)用新化学物质事前确认:新化学物质每年用量<1,000kg.需向台湾登记中心进行科研认定申请.登记中心回函后方可生产/进口新物质,一年有效.台湾环保署在这一年内可能会到现场进行核查.

低关注聚合物事前确认:登记中心确认后,台湾的登录者可每年最多生产/进口部超过1吨的该低关注聚合物.

少量登录(Small Quantity Registration, SQR): 低关注聚合物每年生产或进口量≥ 1吨、其他聚合物每年量 < 1吨、产品与制程研发用途(Product and Process Orientated Research and Development, PPORD)新物质每年量 < 1吨、限定场址中间体每年量< 1吨、非致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量< 0.1吨,可进行少量登录. 

简易登录(Simplified Registration, SR):其他聚合物每年量 1~10吨、PPORD用新物质每年量 1~10吨、限定场址中间体每年量1~10吨、非致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量< 1吨,可进行简易登录. 

标准登录:其他情况,可进行标准登录.

标准登录,有四个量级:

第一级: 其他聚合物每年的量≥10吨、PPORD用心物质每年的量≥10吨、限定场址中间体每年量≥10吨、致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量< 1吨、非致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量1~10吨,可进行第一级的标准登录. 

第二级:致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量1~10吨、非致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量10~100吨,可进行第二级的标准登录.

第三级:致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量10~100吨、非致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量100~1,000吨,可进行第三级的标准登录. 

第四级:致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量≥100吨、非致癌/致畸/生殖毒性新化学物质每年量≥1,000吨,可进行第四级的标准登录.. 


下表对不同的登记类型进行了总结:




登录批准及列入《清册》:

1.科学研究用新化学物质事前确认有效期一年,不能列入TCSI.

2.简易登录和非低关注聚合物少量登录有效期2年,不能列入TCSI.

3.低关注聚合物少量登录和标准登录有效期5年,之后列入TCSI.

4.低关注聚合物事前确认,无有效期时间限制.不能列入TCSI.

5.登录人可申请将少量登录的低关注聚合物和标准登录的物质提前列入TCSI.


列入毒性化学物质清单:

台湾环保署版本的毒性化学物质清单目前包含有约250个化学物质,划分为4类.台湾公司运作(生产、进口、出口、经营、运输、使用、储存、处置)这些毒性化学物质的量超过限制需获得许可.所登录的化学物质如符合毒性化学物质的判断标准,则将被列入毒性化学物质清单进行管理.


化学物质信息保密:

登录人可申请对登录的化学物质有关信息进行保密:化学物质标识信息(名称、CAS号等)、登录人名称、活动类型(生产/进口)、用途.每项保密的保密费用是12500新台币.

标准登录的新化学物质保密有效期为5年,简易登录和少量登录为2年.保密期到期前登录人可付费申请延长保密期.


登录数据要求

不同的登录类型,有不同的数据要求.

低关注聚合物事前确认,需提供聚合物的分子量分布分析报告(如GPC报告).

少量登录,需提供申报物质的谱图数据如红外线分析报告等.

简易登录,需提供登录物质的熔点、沸点、密度、水溶解度、正辛醇/水分配系数测试报告.

标准登录,数据要求如下表(新物质和既有化学物质的标准登录均适用):        

1). 数据来源

台湾新物质登记理论上接受如下来源的数据:有资质的实验室的试验报告,公开的权威文献,或来源于QSAR的数据.

对于理化数据,试验可以由物质的制造商内部实验室进行.如果由外部实验室进行试验,实验室需要是GLP实验室或者ISO 17025实验室,或者APLAC MRA 实验室(亚太实验室认证联盟相互承认协议),或者经财团法人全国认证基金会(TAF)承认的实验室. QSAR数据可以是一个选项.

对于毒性数据,需要由有资质的实验室(GLP, APLAC MRA, TAF)进行试验,或者QSAR估算出的某些项目的数据,如皮肤和眼睛刺激性.

对于生态毒理学数据,需要由有资质的实验室(GLP, APLAC MRA, TAF)进行试验.

2). 数据共享

不同的登记者通过累计申报量来共享数据是允许的.数据共享不是强制性的.

既有化学物质管理

第一阶段登录:

2012~2015在台湾生产或进口量达到100kg以上的既有化学物质,需在2015年9月1日至2016年3月31日前进行既有化学物质登录.

自2016年起,首次生产或进口的既有化学物质量超过100kg后的90天内,需进行既有化学物质登录.

第二阶段登录:台湾环保署将依既有化学物质数据第一阶段登录情况,分期公告应进行既有化学物质标准登录 既有化学物质名单、数量等级及完成登录期限.


附件:台湾新化学物质登录批准文件样例 



兰迪服务:

• 兰迪商务咨询有限公司 ---- 上海兰迪商务咨询有限公司的全资台湾子公司,可帮助企业进行台湾的化学物质登录全套工作,包括新化学物质和既有化学物质.

• 同时,有关化学物质的保密信息,不会向台湾的其他企业披露.














热门标签: 台湾新物质和既有物质注册
留言板
相关产品